藥品生體可用率及生體相等性試驗準則-第14條

生體可用率及生體相等性試驗之設計,應依受試藥品及對照藥品採用隨機之雙向或多向交叉設計(randomizedtwoormorewaycrossoverdesi-gns)或拉丁方格設計(LatinSquareDesigns),以減低因受試者間所造成之差異。
如無法執行交叉設計之試驗時,得採用平行設計(ParallelDesigns)。
但平行設計之試驗,其各組受試人數應適當設定。
健康受試者於參加試驗前,應禁服任何藥品二週以上。
服藥前,應禁食十小時以上;如係執行食物影響試驗(FoodEffectStu-dy)者,在指給與食物前,應禁食十小時以上。
服藥後,應再繼續禁食四小時。
第一項試驗之藥品如係速放製劑者,應執行單劑量禁食試驗。
但其仿單用藥指示必須與食物併服時,應改以執行單劑量食物影響試驗。
第一項試驗之藥品如係控釋製劑者,應執行單劑量禁食及單劑量食物影響試驗。
但有特殊情形者,不在此限。

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