動物用藥品檢驗標準-第48條

被檢牛結核菌素須符合左列條件:
一、特性試驗:
須為淡褐色透明液體有芳香味,但不得含有異物及沉澱物。
二、無菌試驗:
不得含有任何可能檢出之活菌。
三、安全試驗:
選體重三○○至四○○公克健康天竺鼠三隻,各腹腔內注射本劑一.○公撮,觀察一週,須無任何不良反應而健存,再經六週後以合格結核菌素一○○倍稀釋液○.一公撮注射於皮下,經二四小時後測定其局部反應,須為直徑九公釐以下,且剖檢時,不得有結核病變。
四、力價試驗:
選體重五○○公克以上健康天竺鼠五隻,肌肉注射牛分枝桿菌流動石蠟浮游液,使其獲得免疫,經六週後,於其背部皮內注射本劑一、○○○倍稀釋液○.一公撮,另於對側,以同樣方法注射英國中央獸醫研究所(CentralveterinaryLaboratory)之對照用標準品(ReferenceStandardPreparation)為對照,經二四小時後,比較其發紅腫脹程度,其腫脹度須相同或其差異在直徑二公釐以下。
前項試驗確定困難時,應予複檢。

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