藥物製造業者檢查辦法-第4條

新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者,應繳納費用,並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料,向中央衛生主管機關申請檢查:
一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。
二、填具製藥工廠基本資料查核表,並依查核表所載事項檢附工廠基本資料(SiteMasterFile,以下簡稱SMF)。
前項檢查,中央衛生主管機關得會同直轄市或縣(市)衛生主管機關赴廠檢查之。

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