藥物優良製造準則-第34條

中藥廠製造產品之原料使用量,每批產品之有效成分,不得低於其標示量。
原料之秤量、細分或其他作業,應在指定之隔離場所內操作,並予適當監督管制。
書面作業程序,應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。
製造生產過程中,藥廠之品質管制部門,應依既定檢驗程序作半製品或中間產品之各項檢驗,並決定准用或拒用;拒用之半製品或中間產品應予標識,並隔離管制。

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