藥品查驗登記審查準則-第51條

申請藥品類別變更登記,應檢附下列資料:
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形。
四、如係輸入藥品,應另附原廠變更通知函。
經中央衛生主管機關評估應變更類別者,得免附前項第三款及第四款資料。
如涉及須換證者,應另附查驗登記申請書正本。

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