藥品查驗登記審查準則-第15條

藥品製劑包裝及申請書包裝欄之記載,應符合下列規定:
一、應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態。
二、瓶裝之內服液劑、糖漿劑,除營養口服液劑外,不得使用安瓿裝,並應註明容量。
三、包裝欄記載之單位,應與處方記載之劑型單位相同。
每種藥品之包裝限量,應依藥品製劑包裝限量表之規定辦理;如有特殊目的者,應在包裝上加註限用目的。
一般製劑之最小包裝,以成人二日最小用量為準;含可待因(磷酸鹽)糖漿劑指示藥品最大單位包裝不得超過三日用量;含麻黃素或假麻黃素之錠劑及膠囊劑,其包裝材質以鋁箔盒裝為限,如類別屬指示藥品者,其最大包裝量並以成人七日用量為限;感冒、解熱鎮痛、咳嗽液劑,其包裝限量為成人一次量至四千毫升。
但暈動藥、驅蟲藥不在此限。
前項所稱藥品製劑包裝限量表,如附件一。
藥品之包裝如超過包裝限量規定者,應檢附醫療機構或學術團體訂購證明,申請變更登記。
但含麻黃素或假麻黃素製劑,其類別屬指示藥品者,不得變更。

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