藥品查驗登記審查準則-第45條

申請藥品登記事項變更,如依規定應執行安定性試驗者,其安定性試驗之執行及應檢送資料如下:
一、藥品各項變更,依規定須檢附安定性試驗報告資料者,均應依藥品安定性試驗基準之規定,以變更後之藥品一批,執行六個月之加速試驗及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗。
申請變更登記時,應檢送至少三個月之加速安定性資料,其餘加速試驗及長期試驗結果與安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等,應留廠商備查。
二、藥品有效期間變更者,應以市售品三批執行包括達有效期間之長期試驗,並經統計分析。
但其原許可證係於民國九十年一月一日前提出藥品查驗登記申請者,得自行決定依藥品安定性試驗基準執行儲存試驗或長期試驗。
歷年安定性試驗之書面作業資料與實驗數據及其他相關資料應留廠商備查,無需再申請變更登記。
前項規定留廠商備查之資料,經中央衛生主管機關通知提供時,申請人應即提出相關資料以供查核。
如經查核發現有不實者,申請人應回收市售藥品,並依本法有關規定處罰。

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