藥品查驗登記審查準則-第98條

申請中藥之中、英文品名變更登記,應檢附下列資料:
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、藥品查驗登記申請書。
但製造廠係GMP藥廠者,免附。
四、如係國產中藥之中、英文品名或輸入中藥之中文品名變更,應另附切結書(甲);如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者,得附其影本。
五、如係輸入中藥之中、英文品名變更,應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
六、如係申請外銷專用許可證品名變更,或申請外銷專用之中英文品名新增或變更者,應另附外銷專用切結書。
七、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
八、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。

Posted in 未分類