醫療器材查驗登記審查準則-第8條

本準則所稱國外原廠授權登記書,係指由輸入醫療器材原製造廠出具之授權代理證明文件,並符合下列規定者:
一、內容須載明原製造廠授權我國代理商申請查驗登記(authorizedtoregister),並指明其委託或授權登記之藥商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。
二、國外原廠授權登記書,限出具日起一年內有效;如非以英文出具者,並應同時檢附中文或英文譯本。
前項國外原廠授權登記書,得以下列文件替代之:
一、輸入醫療器材總公司出具之授權代理證明文件,授權我國代理商申請查驗登記(authorizedtoregister),其內容載明製造廠名稱、地址,並指明其委託或授權登記之藥商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。
二、由輸入醫療器材原製造廠出具說明其國外代理商之證明文件,再由國外代理商出具之授權代理證明文件,授權我國代理商申請查驗登記(authorizedtoregister),並指明其委託或授權登記之藥商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。
前項替代文件,限出具日起一年內有效;如非以英文出具者,並應同時檢附中文或英文譯本。

Posted in 未分類