特定藥物專案核准製造及輸入辦法-第3條

依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者,其申請應檢附下列文件、資料:
一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。
其計畫書內容,包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。
二、所需藥品數量及計算依據。
三、藥品之說明書。
四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
依前項申請之藥品,無法檢具前項第四款資料者,應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。

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