藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記-7

第七條安定性資料:
應敘述成品之安定性試驗結果以訂定其貯藏條件與有效期限,同時應有半製品(intermediatefluids)或調配原液(formulatedbulk)在特定貯藏或運送條件下之安定性資料。
安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗基準」內容確實執行,並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。

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